我国首例药品专利链接诉讼案二审宣判

裁判文书网近日公开了我国首例药品专利链接诉讼案——中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案二审判决书。该案是新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件，备受业内人士关注。

涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。如果按照2008年《专利法》的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。仿制药注册过程中，专利权人是不能提起侵权诉讼的。

本案依据2020年新《专利法》第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

涉案专利在二审宣判前已经被国知局宣布全部无效，后北京知识产权法院、最高人民法院仍进行了实体审理。北京知识产权法院认为，涉案专利权虽已被国知局宣告无效，但该无效决定目前仍处于起诉期限内，考虑到案件双方都主张进行实体审理及其他因素，法院仍就涉案仿制药是否落入专利权保护范围进行判断。

最高法院认为，双方当事人均有在涉案仿制药上市前通过本案诉讼解决专利纠纷的意愿。且海鹤公司在本案中仅以涉案仿制药与涉案专利技术方案不同为由进行抗辩，涉案专利权的稳定性对本案争议问题的审理并无必然影响。最终判定，涉案仿制药中采用的专利与涉案专利权不构成等同的技术特征，因此涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。

成都市定安律师事务所律师张索瑛向记者表示，当前我国药品专利链接制度还在起步阶段，纠纷解决机制还有待进一步完善，具体的规则适用还需要司法实践去检验。该案也提醒原研药企业重视仿制药专利侵权问题，提前做好商业秘密的保护工作。

“随着我国药品专利链接制度的建立，以及上市药品专利信息登记平台上线，对于原研药企业而言，应当及时在登记平台上进行专利登记。如果专利登记的时间晚于仿制药企业声明的受理日期，那么原研药企业将有可能丧失启动药品专利链接制度的权利，失去将专利纠纷化解在前期的机会。同时，应当更加注重专利监控，及时发现针对自身药品专利的声明，根据不同的声明类型作出相应的应对，避免错过异议时限。在专利布局中，力求围绕药品获得更多的专利，增加仿制药企业的专利挑战难度。”汇业律师事务所律师王函表示，对于仿制药企业而言，需要更加注重专利分析。通过自身技术与登记的药品专利进行对比分析，制定合理的研发策略，进而选择最适当的声明类型，可以保证自身利益的最大化。（钱颜）