澳大利亚药品专利保护期延长案例启示

澳大利亚《专利法》第70—79A条对专利保护期延长做出了规定，以补偿因药品上市审评审批而占用的时间。专利保护期延长不超过五年，须满足以下要求：该专利公开并在权利要求中限定了药物成分本身或通过重组DNA技术生产的药物成分；含有或由药物成分组成的商品被纳入澳大利亚治疗品登记册；专利保护期延长申请在专利授权日和首次纳入澳大利亚治疗品登记册日二者的较后者的六个月内提出；药品的首次上市批准日在专利申请日之后五年以上。

专利保护期延长的长度等于专利申请日和首次上市批准日之间的时长减去五年，而且一项专利只能延期一次。

在小野制药诉专利局一案中，联邦法院裁定竞争对手的产品不能构成专利保护期延长申请的基础。在小野案中，澳大利亚专利要求保护一种抗癌药和一种治疗癌症的方法，小野的产品和默沙东的产品均落入权利要求的保护范围。该专利的申请日为2006年5月2日，在正常情况下，将于20年后的2026年5月2日到期。小野公司于2016年7月11日提出了两个专利保护期限延长申请，第一个也是首选的申请是基于他们自己的产品，该药品的澳大利亚治疗品登记册起始日期为2016年1月11日。如果被接受，该专利保护期将延长至2031年1月11日。第二个申请是基于默沙东的产品，该药品的专利保护期限延长开始日期较早，为2015年4月16日，因而延长期限较第一个短大约9个月。

专利局审查后，认为默沙东的产品的ARTG起始日应被视为“最早的首次药品上市批准日”，因此专利权人基于小野的产品的专利保护期延长申请被拒绝。2021年6月，联邦法院推翻了这一决定，认定专利保护期延长条款的立法宗旨在于为权利人的药品提供合理的专利保护期限，所以专利保护期限延长上触发延期开始的产品应当是专利权人的产品，而不是第三方更不应该是竞争对手的产品，否则谈何保护期延长？目前该判决处于联邦法院合议庭上诉阶段。

在默沙东诉山德士一案中，联邦法院裁定如果一项专利中包括一种以上的药物，则专利保护期延长申请必须基于最早批准的药品上市日期。

在本案中，专利的权利要求包括两种药物成分，即西格列汀和一种含有西格列汀和二甲双胍组合的组合物。这两种成分本身是不同的药物，这一点没有争议。西格列汀于专利授权后5年内获得上市批准，而西格列汀和二甲双胍组合物在专利授权后6年获得上市批准。因此，根据《专利法》的规定，仅西格列汀一种药品不具备构成专利保护期延长基础的资格。

默沙东辩称，本案与小野案情况类似，其有权将该组合产品的在后上市批准日作为其专利保护期延长的基础。有意思的是，纵然默沙东在其专利保护期延长申请中披露了西格列汀较早的上市批准日，专利局仍然批准了该专利保护期延长，山德士不服专利局决定，于是上诉至联邦法院。法院认为，专利保护期延长申请必须以专利中披露的任何药物的最早首次上市批准日为基础。因此西格列汀的上市批准日应作为专利保护期延长的启动日，从而该专利不符合专利保护期延长的资格。目前该判决也处于联邦法院合议庭上诉阶段。

纵观澳大利亚专利局和法院受理并审理的多个专利保护期延长申请及上诉案，原研药和仿制药公司都应该时刻关注这一领域。不断演进的专利保护期延长判例对药品专利的专利权人具有十分重要的实践意义，原研药公司有必要对现有的专利进行审查，以防止在专利保护期延长申请时遭遇挑战。比如权利要求的保护范围和提出专利保护期延长申请的时间这些因素，专利权人必须十分清楚其权利要求所覆盖的所有药物成分以及这些药品相对应的上市批准时间。同样重要的是，在专利保护期延长申请绝限日之前对与专利保护期延长相关的问题进行审查，必要时对权利要求进行适当修改，以排除（缩小保护范围）可能危及专利保护期延长请求的产品，以及通过分案申请寻求保护额外的药物成分，确保专利保护期延长申请基于相关药物成分，并且在规定时间内提交，确保每项专利能够根据其保护的药物成分享受可获得的最大期限延长。

随着专利局关于专利保护期延长方面做出的行政决定在法院上被推翻，潜在的无效专利保护期延长数量也会增加，为仿制药公司成功挑战专利保护期延长积累了大量弹药，丰富了专利侵权案件被告的抗辩理由。