医药企业出海须做好专利布局

“医药制造业具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，世界各国都把医药制造业作为重点产业。因此，对于走出国门的中国医药企业来说，做好专利布局，对抗知识产权风险和技术风险非常重要。”在日前举办的专利视野下生物医药行业竞争格局和纠纷应对研讨活动上，科睿唯安解决方案顾问曾淑薇表示。

“从研发立项阶段开始，企业就可通过各类专利分析项目建立专利情报库，用于定位潜在威胁与竞争，储备可用于低风险、可自由实施的现有技术，为研发团队提供思路。一旦产品某个技术模块的技术方案初具维形，便可展开专利实施调查。”曾淑薇说。

曾淑薇表示，即使是行业内的明星药物也会遭到仿制药围攻。例如诺华集团的尼洛替尼胶囊，2020年该产品销售额达到19.5亿美元，增长了4%，是诺华肿瘤线中销售额最高的产品，其研发以来共经历12次专利挑战，4次侵权诉讼。还有一款药物为阿斯利康推出的奥拉帕利。该产品是国内上市的首款PARP抑制剂，于2018年在国内获批。这款产品的专利在欧洲和智利共经历过4次异议，靠着强大的策略令专利维持有效，保持了市场占有率。

曾淑薇建议，企业最好在研发阶段产品各功能模块的技术方案初具雏形时就开始进行专利布局，使得研发团队能尽早调整有高侵权风险的技术方案。大致了解该司法管辖区内的主要专利所有者，从而考虑是否要从资产所有者手中获得知识产权资产许可。企业可与研发团队协作，专注于需要排查的技术和最有可能发生侵权风险的领域，帮助识别具体的技术特征。

“同时，企业可以联合内部的法务人员、熟悉涉诉产品技术细节的技术人员、高级管理层组建专业的专利团队，或者借助大数据的力量，快速高效地寻找合适的高水平外部法律顾问，为企业专利海外布局保驾护航。”曾淑薇说。

据了解，为切实维护专利权人合法权益，鼓励药物研发创新，我国也进行了相关法律制度升级，以保护医药企业的知识产权成果。近日，国家知识产权局积极推进涉药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决案件办理工作。今年修改后的《专利法》第七十六条规定，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人就申请注册药品相关的专利权纠纷，可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。7月4日，经国务院同意，国家药品监督管理局、国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》；7月5日，国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。专利法的修订和上述办法的印发，为药品专利纠纷早期解决机制提供了法律和制度依据。（穆青风）