生物医药企业要善用专利申请程序

2月1日，《新英格兰医学杂志》报道，美国首例新型冠状病毒肺炎患者使用吉利德公司生产的药物瑞德西韦后治愈。这一消息发出后，从最初在国内使用风险问题到所谓的“抢注”专利的讨论，热度不断，也因此引申出一个焦点问题：如何保护生物医药的专利？日前，广流智权事务所美国专利代理人王杰美以瑞德西韦为例解读美国专利申请的策略。

“以吉利德公司对瑞德西韦化合物申请专利的过程来看，其对延续案的利用非常灵活。”王杰美指出，延续案是美国专利申请的程序，即初始专利申请的范围较窄，若申请人希望在之前基础上增加新的要求，或一专利申请在终审意见未被批准，现在申请人希望使用一套新的要求继续申请，可使用延续案。比如，吉利德公司在2010年对瑞德西韦化合物、药物组合物及其针对副黏病毒科病毒感染的制药用途及2014年对丝状病毒科病毒感染的制药用途，由于效果不显著，在终审意见之前放弃，使其处于待审核阶段，直到2015年增加对沙粒病毒科、冠状病毒科病毒感染的制药用途，效果明显，开始提交大量的实验数据，推进申请程序。

初始专利申请被称为母案，延续案可申请一组相同或相似的发明，而且其申请的发明不能与母案丝毫不相干，否则应作为分案申请。王杰美表示，很多企业常见的操作就是维持一件专利申请待审核阶段，待竞争对手产品上市，提出申请延续案并撰写涵盖该产品的要求。

“申请延续案须符合四个条件，如揭露的延续性、发明人的延续性（前案与后案至少一位发明人相同）、申请的延续性、利益主张的记载。”王杰美举例称，比如，初始申请案（母案）揭露A，第二个申请案在第一个申请案待审核的过程中，揭露A与B，第三个申请案揭露A、B、C。若第二个申请案未揭露A，则不满足延续性要求，第三个申请案的A的有效申请日为第三个案件申请日。

延续案申请成功后，会获得完全不同于母案的序列号。申请前，要提交新的说明书、新要求。王杰美指出，《美国专利法》第112条第1款规定，该说明书应包括发明的书面敘述及其制造、使用方法和程序的描述，使任何熟悉该行业的有关人士或关联人员，均可根据该完整、清晰、精简、正确的描述，制造并且使用其相同产品，且说明书应记载发明人实施其发明所可设想之最佳模式。此外，说明书必须充分揭露致使该技术领域具有通常知识者能据以实施，而无需过度实验。

“对于申请日后补充实验数据，美国专利局还是持宽容态度。”王杰美指出，对此，美国有宣誓书制度予以规制，宣誓书或声明本身必须作为证据考虑。相关判例中，美国联邦巡回上诉法院认为，并无法律规定，在专利申请提出之前发明的属性或效果应完全知晓，或者专利申请中应包含发明研究的所有内容，为应对诉讼而在专利授权之后得到的证明预料不到的结果的证据不能排除在考虑之外，因为专利申请的时候并不总是对发明有全方位的发现。

此外，专利的发明人、申请人、处理申请人员在申请专利过程中有义务诚实地以信息披露的形式告知专利局的审查员，其所知悉的早于其申请专利时间与“可专利性相关”的公开资料，包括可能影响权利范围的公开资料，以辅助美国专利审查员对该专利进行审查。关于信息披露义务递交时间与美国专利申请程序直接相关，可以归纳为四个时间节点，即初审意见发出前、终审意见或授权通知发出前、缴费领证前、授权公告后。

信息披露说明（IDS）提交的时间节点愈晚，官方费用愈高。对此，王杰美建议，若已收到授权通知但尚未缴领证费，希望IDS被审查员考虑，需为第一次被引用于国外对应案的通讯内且未超过3个月或知悉未满3个月的资讯。若未满足上述条件而径行提交，则IDS只会被放在卷宗内，不会被考虑，但可以通过提出信息披露声明快速通道项目或继续审查请求，属于相对经济的做法。