生产许可新标准出台 国内乳企迎大考

    ■本报记者  舒畅

    近日，国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称细则），进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作，通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。

    细则的意见稿早在去年8月初就向社会各界征求意见，整个意见征询期间，共收到相关部委、地方监管部门、国外政府机构、行业协会、社会团体、国内外企业、消费者的以书面和电子邮件形式发送的反馈意见312项，收集各种意见建议8970条。

    门槛提高

    据了解，细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。

    不少乳业专家表示，此次出台的细则提出的规定和条件，与目前国际上同类婴幼儿配方乳粉先进企业的标准没有多大区别。

    而国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材更是在出席新闻发布会时提出，细则是食品生产企业当中最严格的许可标准。

    据他介绍，细则的一个鲜明特点是充分借鉴了发达国家的做法和药品监管经验，设定了一些更加严格的审查项目和许可条件，比如在关键控制点体系（HACCP）的基础上提出全面实行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行产品配方和包装标签报告，生产0个月至6个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分小于等于1.5%的乳清粉，或者使用灰分小于等于5.5%的乳清蛋白粉等。

    对于GMP标准的实施，国内乳业专家王丁棉表示：“GMP标准要求企业生产车间和生产线具备10万级、30万级的洁净度，这只能增加企业的设备投入，但是国内奶粉安全最重要的是奶源安全，需要把奶源源头管好，只有这样，实施GMP才有意义。中国奶粉安全最关键的是奶源安全问题，提高重拾对国产奶粉信心的根本是加强国产奶源的质量和监管。”

    大考开始

    据悉，未来国家食品药品监督管理总局将对企业展开生产审查，并将在今年5月31日前全部结束。有人士大胆预测，届时将有1/3，甚至一半的企业退出婴幼儿奶粉生产市场，而奶粉终端零售价格将会有所提高。

    此次出台的细则将“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；要求主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。

    伊利集团品牌部工作人员对《中国贸易报》记者表示，由于乳业食品安全近年来受到社会的高度关注，企业也在不断地提高产品生产工艺，投入颇多，而行业整体情况也有了极大改善，但是也不排除出现一些企业生产条件不达标的情况，细则实施后，一部分企业退出市场在短期内会影响员工就业，但是从长远来看反倒是一件好事，可以迅速提升整个行业乳制品的生产质量。

    按照整体工作部署，今年5月31日国家食品药品监督管理总局将完成全部的审查，具体工作包括：一是对5月31日之前生产许可证到期的企业要进行换证审查；二是对于5月31日没有到期的，按照新细则进行再审核；三是对于这期间新建的企业，也要按照细则进行审核。生产许可证到期之后，没有提出申请的企业要被要求停产，没有通过审核的也要停止生产。更改产品配方的企业，细则给予其一定的过渡期，不会影响生产和市场的供应。

    完善追溯环节

    根据细则，我国婴幼儿配方乳粉将逐步建立产品的可追溯制度，要求企业从原料、生产过程，一直到销售发货全部要有完善的记录，实现婴幼儿配方乳粉的可追溯。

    然而，现阶段，在我国乳品行业企业内部建立可追溯体系并非易事。伊利、蒙牛位列乳品生产第一梯队的大型企业仅对高端品牌建立了可追溯体系。伊利集团上述工作人员表示，企业建立可追溯体系投资巨大，一些中小型企业更是有心无力，但这也是未来中国乳制品企业接轨国际市场的必经之路。

    按照国际标准的规定，产品的追溯就是要对它的生产历史进行记录，对应地点可查询。企业要对原料的供应商、采购、使用、生产原料的产地做记录，对生产过程的每一个环节、每一个风险点或者危害控制点也都要进行记录，还要对产品的检验、出厂、销售进行全程记录。

    目前，细则鼓励企业要进行电子信息记录可追溯，还要根据每个企业的生产规模、产量来确定真正的投入。