《指令》设障 中药西行多坎坷

    撰文本报记者  徐淼  霍玉菡  杨颖  魏小央

    编者按：近年来，随着人们更加崇尚自然，中药产品成为人们防病、治病的优先选择，国际市场对中药产品也保持着旺盛需求。

    但是，从目前来看，中药走出国门的道路并不顺畅。据报道，2004年，欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。但截至目前，没有一家中国药企通过该《指令》的简化注册。中药可能在欧盟全面“退市”，在欧盟从业的中医药人员也可能会面临“无米下锅”的局面。

    专家提示，各国的相关法律措施仍然是摆在中药企业面前的“考卷”，如何通过大考将是今后很长一段时间内亟须解决的重要课题。

    按照《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》的规定，从4月起，未达到相关注册标准的传统植物药将被禁止在欧盟范围内销售。迄今为止，仍未有中药注册成功。《指令》的即将到期，或将成为中药在海外面临的最大“法律壁垒”。

    80万元、400万元、10亿元

    注册之殇金钱之困

    据了解，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。根据规定，从2004年4月30日起至2011年4月期间，已经在欧盟成员国上市销售的传统植物药可继续销售，此后则必须按《指令》规定程序注册后方可上市销售。但7年即将过去，仍没有中药通过注册。

    业内人士分析，中药通过注册需要庞大的资金，高昂的注册费令药企不堪重负。据报道，一家企业的中药如果按照《传统植物药注册程序指令》的规定注册，注册费用大约需要80万元；要通过欧盟GMP（《药品生产质量管理规范》）认证，生产设备等硬件投资需要达到400万元人民币以上；而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。

    山东省药材公司高新分公司总经理巩志贤告诉记者，一般来说，中药企业都有上百种品牌的产品，如果要逐一注册审核，中药企业的成本将无法控制。而且，市场是谁也无法预测的，即使中药企业愿意负担高额的注册费用，产品一旦不被欧盟市场认可，自己的“付出”也将会付之东流。

    而更让业界担心的是，在错过了这次注册的时机之后，中药可能会像化学药品，需完成三期临床试验和GMP生产认证，以后再想通过标准注册为旗下的药品申请合法身份，成本可能将从1000万元激增到10亿元左右。

    7年、15年、30年时间的威力壁垒的阻碍

    时间也是中药走出国门面临的难题之一。天津中医药大学教授白宜华指出，《传统植物药注册程序指令》规定，所有的植物药必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。其中，传统药必须有30年的使用历史，而且必须在欧盟有15年的使用历史。

    “《指令》虽然给出了7年的过渡期，但是相对于15年的硬性要求，时间显然不够。”白宜华说，“国内中药企业以前并未想到过要保存使用证明，即使是六味地黄丸、乌鸡白凤丸等为欧盟患者所熟知并认可的经典中药，虽早在1995年之前就已经进入欧盟市场，但还是难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。如果从2004年开始保存使用证据，也要到2019年才能拿出使用了15年的证明，这显然十分不合理。”

    白宜华告诉记者，欧盟的政策法规有一定的技术壁垒，注册要求提交的技术资料涉及到中药的标准问题，包括成分定性定量的指标要求，而这恰恰是中药的短板所在。

    业内人士透露，欧盟是世界上主要的植物药市场，年销售额达上百亿欧元。虽然7年期限即将过去，但中国目前仍在积极争取继续申请的可能性。中国中药进出口相关行业组织呼吁欧盟方面将注册时间延长至2019年。